Oznámenie závažných nežiaducich účinkov spôsobených použitím kozmetických výrobkov
Oznámenie závažného nežiaduceho účinku spôsobeného kozmetickým výrobkom
Prostredníctvom tejto služby máte možnosť/povinnosť nahlásiť závažný nežiaduci účinok spôsobený použitím kozmetického výrobku na Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky.
Služba je určená pre fyzickú osobu (spotrebiteľ, zdravotnícky pracovník, iný), ktorá je oznamovateľom závažného nežiadúceho účinku spôsobeného použitím kozmetického výrobku .
Služba je určená aj pre hospodárske subjekty (zodpovedná osoba, distribútor kozmetického výrobku), ktoré majú povinnosť bezodkladne oznamovať Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky informácie o závažnom nežiaducom účinku spôsobenom použitím kozmetického výrobku.
Podrobné informácie o službe nájdete v detailnom popise služby.
Formuláre
Oznámenie závažného nežiadúceho účinku kozmetického výrobku - spotrebiteľ, zdravotnícky pracovník
Oznámenie závažného nežiaduceho účinku (ZNÚ) podľa čl. 23 nariadenia (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch – zodpovedná osoba, distribútor
Informácie
Čo si mám pripraviť
K podaniu je vhodné priložiť napr. fotografiu kozmetického výrobku, fotografiu poškodenia, zoznam iných kozmetických výrobkov súčasne použitých v čase vzniku závažnej nežiaducej reakcie alebo poškodenia.
Koľko ma to bude stáť
Služba nie je spojená s povinnosťou uhradenia správneho poplatku.
Čo a kedy dostanem
Pre vydanie vyjadrenia k oznámeniu o závažnom nežiaducom účinku spôsobeného kozmetickým výrobkom nie je stanovená zákonná lehota.
Pre fyzickú osobu:
Výsledkom je vydanie vyjadrenia k oznámeniu závažného nežiaduceho účinku spôsobeného kozmetickým výrobkom.
Vyjadrenie vychádza z prešetrenia kozmetického výrobku a zisteného skutočného stavu veci.
Vyjadrenie o prešetrení kozmetického výrobku k oznámeniu závažného nežiaduceho účinku spôsobenom kozmetickým výrobkom je zasielané do elektronickej schránky oznamovateľa na www.slovensko.sk. V prípade neaktivovanej elektronickej schránky na doručovanie bude vyjadrenia zaslané listinnou formou prostredníctvom pošty.
Pre hospodársky subjekt:
Zaslanie informácie pre hospodársky subjekt o obdržaní oznámenia a vložení potrebných informácií cez systém IC SMS je zasielané rovnakým spôsobom, ako bolo oznámenie doručené.
Vloženie príslušných informácií do systému, ktorý na tento účel zriadila Európska komisia – systém IC SMS (The internet-supported information and communication system for the pan-European market surveillance), prostredníctvom ktorého budú informované o týchto skutočnostiach aj iné kontrolné orgány v EÚ.